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《药品经营许可证》(零售连锁门店、单体药店)换发
事项编码:6229240000007623702000XK00001003
办理部门
食药局
办理地点

广河县政务大厅食药局窗口 

办理时间
法定工作日:上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0930-5622943
投诉电话
0930-5621389
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
《药品经营许可证》(零售连锁门店、单体药店)换发
申办主体
个人,法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号,根据2015年4月24日《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。第十六条:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食药监局令第6号)第三条:设区的市级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

申请人授权委托代理人申请的,应提交法人签字的授权委托书及委托人身份证复印件,授权委托书应载明授权事由和授权有效期

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

《药品经营许可证》正、副本原件

原件

必要

经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图及房屋使用权证明文件原件(审查后原件退还)、复印件

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

申请人对所提供材料真实性的声明

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

企业质量体系文件目录,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

《药品零售企业设施设备情况表》

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

《药品零售企业从业人员情况表》,并将有关人员学历证书、专业技术职称、执业药师(含执业中药师)证书原件(审查后原件退还)、复印件及个人简历附后,上述人员(除企业法定代表人)原在其它单位从业的,须由原单位出具调离或辞职的证明文件

原件 审查后原件退还

必要

《药品经营许可证》换证申请书

原件 A4纸,用电脑打印,一式一份

必要

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收费情况
是否收费:否
法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号,根据2015年4月24日《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》修正)第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。第十六条:药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号,根据2016年1月13日国务院第119次常务会议《国务院关于修改部分行政法规的决定》国务院令第666号修订)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。第十六条:药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条第一款:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。3.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食药监局令第6号)第三条:设区的市级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

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