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《药品经营许可证》核发(零售连锁门店、单体药店)验收
事项编码:6229240000007623702000XK00001007
办理部门
食药局
办理地点

广河县政务大厅食药局窗口 

办理时间
法定工作日:上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0930-5622943
投诉电话
0930-5621389
事项介绍
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流程图
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常见问题
事项名称
《药品经营许可证》核发(零售连锁门店、单体药店)验收
申办主体
个人,法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件

一、法律依据:1、《中华人民共和国药品管理法》((2015年4月24日修订))第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,自2002年9月15日起施行)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。二、规章依据:《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号,自2004年4月1日期施行)第二条:《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

企业质量体系文件目录,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程

原件

必要

经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图及房屋使用权证明文件

原件

必要

《营业执照》

原件

必要

决定企业法定代表人或负责人的股东会(董事会)决议或企业主管部门任命文件

原件

必要

《药品经营许可证申请表》

原件

必要

《药品零售企业从业人员情况表》,并将有关人员学历证书、专业技术职称、执业药师(含执业中药师)证书原件

原件

必要

《药品零售企业设施设备情况表》

原件

必要

企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图

原件

必要

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收费情况
是否收费:否
法定依据

一、法律依据:1、《中华人民共和国药品管理法》((2015年4月24日修订))第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号,自2002年9月15日起施行)第十二条:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,做出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。二、规章依据:《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号,自2004年4月1日期施行)第二条:《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

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